质量体系与数据完整性

序号

检查项目与要求

法规/指南依据

自查结果

问题描述与整改措施

1

质量部门（QCU）独立设置，有权批准或拒收所有物料、中间品与成品，有权审核批记录并发起调查，职责在 SOP 中明确。

21 CFR 211.22(a)

2

偏差、变更、CAPA、OOS、EM 超标等系统闭环运行，无菌相关偏差调查深度覆盖产品无菌/热原影响评估。

211.192、211.100

3

数据完整性符合 ALCOA+ 原则：无共享账号、无删除/修改数据、审计追踪开启并审核、时间戳受控。

21 CFR Part 11；FDA 数据完整性指南

4

供应商（原料药、包材、胶塞、滤芯、培养基）审计与批准程序完整，关键供应商现场审计记录齐全。

211.84；FDA 2004 指南

5

自检/内部审计程序覆盖无菌保证体系，定期开展并有整改跟踪；管理层定期评审无菌数据趋势。

FDA 2004 指南；ICH Q9/Q10

6

污染控制策略（CCS）文件化：整合厂房、人员、环境、验证、监测、物料各环节风险控制，并按偏差/变更动态更新。

EU GMP Annex 1（2023）；FDA 当前期望

7

批生产记录完整包含灭菌曲线、过滤器完整性测试、EM 数据、人员监控、偏差与放行结论，可追溯。

211.188、211.194

8

产品年度回顾（APR/PQR）包含无菌、内毒素、EM、模拟灌装趋势分析。

21 CFR 211.180(e)