序号 检查项目与要求 法规/指南依据 自查结果 问题描述与整改措施 ...

一、GMP 审计法规要求 1.1 中国《药品检查管理办法（试行）》解读 ● 检查类型定位：分为许可（发证）检查、常规（日常监管）检查、有因检查三种；发证检查对应《药品生产许可证》核发/换发，常规检查按风险分级和监督抽查计划开展，有因检查针对投诉举报、质量抽验不合格、不良反应信号等触发。 ● 检查组织与程序：检查由药监部门选派检查...