GMP体系认证规则

来源：越飞企管咨询发布日期：2023/2/1 14:54:06 |

GMP体系认证规则

1 适用范围. 本规则适用于不同规模性质类型的保健品、食品及药品企业申请GMP体系认证

2 认证模式 ：现场审核+获证后监督

3 认证流程及认证时限 ： 1) 认证申请 2) 现场审核 3) 认证结果评价与批准 4) 获证后监督注：现场审核包括资料技术评审和现场检查。自正式受理认证委托之日起至颁发认证证书之日止，一般不超过 90 天，包括现场审核、认证结果评价与批准以及证书制作时间。

4 认证申请 申请范围划分，认证依据标准，认证委托人提交认证申请，同时随附以下文件并对其真实性负责： 1) 书面申请书； 2) 认证委托人的营业执照及生产许可证； 3) 认证监督合同； 4) 企业按 GMP、建立并运行管理体系有效证明文件；

5 现场审核 资料技术评审现场审核

6认证结果评价与批准认证机构现场审核、审核结论进行综合评价。评价通过后，关闭不符合项，认证机构原则上在 5 个工作日内向认证委托人GMP体系认证证书，中英文版本，有效性可以在中国国家认证认可监督委员会网站查询

7获证后的监督. 每次监督应覆盖所有生产企业（场所），并覆盖iso9001标准条款。监督的内容应包括： 1) GMP体系要求持续符合性验证；

8扩大或缩小申请. 在认证证书有效期范围内，认证委托人需在下次年度监督检查前、年度监督时扩展认证范围、产品名称及型号的，认证委托人应从申请开始办理手续，认证机构应评价扩展产品与原认证产品的一致性程度，以及原认证结果对于扩大内容的有效性程度，同时按以下要求进行现场检查： 1）对于需在下次监督检查前扩展认证范围的，认证机构应至少从工厂质量保证能力监督必查条款、GMP体系评价要求符合性二个方面进行补充现

。

9 认证证书 认证证书的有效期为 3年，证书的有效性通过定期监督来保持。认证证书有效期届满，需延续使用的，认证委托人应在认证证书有效期届满前 90 天内提出延续申请。证书有效期内最后一次获证后监督结果合格的，认证机构应在接到延续申请后直接换发新证书。

10 认证标识的使用. 通过认证并取得认证证书的企业可在获准认证的产品包装本体、铭牌、包装、随附文件（如说明书、合格证等）、操作系统、电子销售平台等位置使用或展示。

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