GMP符合性评估

来源：越飞企管咨询发布日期：2023/2/1 14:53:32 |

1.中国取消药品GMP证书

药监机构自2019年12月1日起，取消药品GMP认证，不再发放药品GMP证书，也没有授权任何机构颁发GMP证书。药监机构在对药品生产企业进行监督检查后，会出具药品GMP符合性报告。

2.药品GMP法规要求

《药品管理法》第四十五条规定“生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求”。《药品生产质量管理规范》第一百二十条规定“与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同“。这就是为什么作为药厂供应商，可能被药厂客户提出符合药品GMP的要求。包括药品研发机构、药物中间体工厂、原料药工厂、药用辅料工厂、药包材工厂、给药厂提供设备的厂家，给药厂提供检测、动物实验和临床试验服务的机构。甚至很多药厂客户要求没有纳入药包材目录的包装材料厂家也参照药品GMP建立体系。

3.争议焦点

药品GMP法规第一章明确药品GMP是为了规范药品生产质量管理，适用于药品生产企业。药厂供应商企业药品GMP符合证明不属于药监机构监管范围，也未授权第三方认证，只是被客户要求提供的GMP符合证据，或者企业自行建立和运行GMP之后可以宣称符合。在这种背景下，即使企业的GMP质量体系存在很多问题点以及GMP符合性评价有很多不符合项，也不一定影响其与药厂合作。很多药厂仅仅是希望通过GMP符合性评估来了解企业质量体系情况，便于后期进行质量控制。

4.药品GMP符合性评估

药品符合性评估也叫差距分析（Gap Analysis），可以是全项GMP条款，也可以是GMP部分适用条款，不适用的条款直接在审核报告中标明不适用即可。评估符合或者不符合都会有不符合项清单报告。药品GMP符合性评估是受企业委托，对企业质量体系参照企业指定的质量体系标准（中国GMP标准/目标市场客户要求符合的GMP标准）进行的评估。整个药品行业没有任何认可的机构、程序或标准，理论上专业的GMP咨询、培训、审核机构都可以开展药品GMP符合性评估。企业选认证机构、上海越飞还是他们熟悉的一个药品专家，只要企业认为评价机构或评价人员专业，都没有问题。

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